Tin tập đoàn

Nghiên cứu trong thực hành lâm sàng đầu tiên trên phạm vi châu Á Thái Bình Dương về việc sử dụng thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần trong phòng ngừa đột quỵ cho bệnh nhân rung nhĩ

Seoul, ngày 13 tháng 10 năm 2016 – Bayer hôm nay công bố các phát hiện mới từ nghiên cứu XANAP, một nghiên cứu trong thực tế lâm sàng trên quy mô lớn đầu tiên, trên nhóm bệnh nhân châu Á Thái Bình Dương về việc sử dụng thuốc kháng đông đường uống ức chế trực tiếp yếu tố Xa dùng ngày một lần để phòng ngừa đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim (rối loạn nhịp tim).

  • Nghiên cứu trong thực tế lâm sàng từ 10 nước châu Á xác nhận hiệu quả cao trong phòng ngừa đột quỵ và tỷ lệ xuất huyết nghiêm trọng thấp của thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần
  • Nghiên cứu XANAP cho thấy tỉ lệ mắc đột quỵ và xuất huyết nghiêm trọng thấp: lần lượt là 1,7% và 1,5%/ năm*. Nghiên cứu ROCKET AF Pha III trên nhóm bệnh nhân Đông Á, tỷ lệ mắc đột quỵ và xuất huyết nghiêm trọng lần lượt là 2,6% và 3,4%/ năm*1
  • Nghiên cứu XANAP mở rộng dữ liệu của nghiên cứu ROCKET AF Pha III và các nghiên cứu trong thực tế lâm sàng hiện tại, xác nhận tính hiệu quả và an toàn của thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần đối với bệnh nhân châu Á 

 

XANAP cho thấy tỷ lệ đột quỵ và xuất huyết nghiêm trọng thấp, bao gồm cả xuất huyết nội sọ gây tử vong với thuốc kháng đông đường uống ức chế trực tiếp yếu tố Xa dùng ngày một lần trong thực hành lâm sàng tại châu Á. Nhìn chung kết quả này đồng nhất với nghiên cứu ROCKET AF1 Pha III và các nghiên cứu trong thực tế lâm sàng khác, bao gồm XANTUS2 và REVISIT-US3, lần lượt là nghiên cứu thực hiện trên toàn thế giới và nghiên cứu thực hiện tại Mỹ.

 

XANAP được công bố hôm nay tại Hội thảo Khoa học của Hội Nhịp tim châu Á Thái Bình Dương lần thứ 9, diễn ra tại Seoul, Hàn Quốc.

 

Bệnh lý rung nhĩ ngày càng phổ biến ở châu Á. Rung nhĩ không được điều trị làm tăng nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ (đột quỵ do cục máu đông) lên gấp năm lần. Ước tính châu Á sẽ có 72 triệu bệnh nhân rung nhĩ vào năm 2050, và 2,9 triệu bệnh nhân trong số đó có nguy cơ mắc đợt đột quỵ liên quan đến rung nhĩ".

 

 

“Thuốc kháng đông đường uống mới như loại ức chế trực tiếp yếu tố Xa liều dùng ngày một lần cho thấy tiềm năng đáp ứng các nhu cầu điều trị đang bỏ ngỏ vì nó có hiệu quả phòng ngừa đột quỵ tương đương, nhưng dễ quản lý hơn so với warfarin với nguy cơ thấp đáng kể trong biến cố chảy máu đe dọa tính mạng, cụ thể là xuất huyết nội sọ,” người đứng đầu nghiên cứu XANAP, Giáo sư Young-Hoon Kim, Đại học Y khoa Hàn Quốc, Seoul, Hàn Quốc cho biết. “Các nghiên cứu trong thực tế lâm sàng như XANAP có giá trị vì nó tiếp tục mở rộng những dữ liệu hiện có về thuốc kháng đông đường uống mới từ các nghiên cứu lâm sàng và cung cấp thêm bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần tại châu Á, qua đó giúp bác sĩ thêm an tâm khi chỉ định sử dụng thuốc này thay vì warfarin cho bệnh nhân rung nhĩ.”

 

Người đứng đầu nghiên cứu XANAP, Giáo sư Young-Hoon Kim, Đại học Y khoa Hàn Quốc, Seoul, Hàn Quốc tại Hội thảo Khoa học của Hội Nhịp tim châu Á Thái Bình Dương lần thứ 9

 

Hướng dẫn điều trị rung nhĩ quốc tế gần đây của Hiệp hội Tim mạch châu Âu (ESC)5 đề nghị thuốc kháng đông đường uống mới là trị liệu kháng đông đầu tay trong phòng ngừa đột quỵ do rung nhĩ. Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần so với warfarin đã được chứng minh trong nghiên cứu lâm sàng ROCKET AF pha III cùng các nghiên cứu trong thực tế lâm sàng khác, bao gồm nghiên cứu REVISIT-US, cho thấy thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần mang lại hiệu quả giảm 39% biến cố cộng gộp thiếu máu cục bộ hoặc xuất huyết nội sọ so với warfarin trong thực tế điều trị3.

 

XANAP mở rộng các nghiên cứu này và củng cố thêm về tính lợi ích vượt trội nguy cơ của thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần cho bệnh nhân người châu Á, lần đầu tiên được chứng minh trong các phân tích đại diện tại Đông Á của nghiên cứu lâm sàng ROCKET AF Pha III – trong đó biến cố xuất huyết liên quan đến thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần tương đương với warfarin, nhưng tỷ lệ xuất huyết nội sọ thấp hơn đáng kể. Trong XANAP, tỷ lệ xuất huyết nghiêm trọng khi sử dụng thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần là 1,5 trên 100 bệnh nhân (1,5% mỗi năm) trong khi tỷ lệ này trong nghiên cứu ROCKET AF tại Đông Á là 3,4 trên 100 bệnh nhân (3,4% mỗi năm). Tỷ lệ này trong nghiên cứu XANTUS của quốc tế là 2,1 trên 100 bệnh nhân (2,1% mỗi năm).

 

Tỷ lệ đột quỵ khi sử dụng thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần cũng đồng thời thấp trong XANAP với 1,7 trên 100 bệnh nhân (1,7% mỗi năm). Tỷ lệ đột quỵ khi sử dụng sử dụng thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần là 2,6 trên 100 bệnh nhân (2,6% mỗi năm) đối với ROCKET AF Đông Á và 0,7 trên 100 bệnh nhân (0,7% mỗi năm) với XANTUS. Trong khi bệnh nhân được nghiên cứu với XANAP, ROCKET AF Đông Á và XANTUS có điểm trung bình CHADS lần lượt khác nhau lần lượt là 2.3, 3.2 và 21,2, kết quả của XANAP nhìn chung tương ứng với ROCKET AF Đông Á và XANTUS khi xem xét nguy cơ đột quỵ của bệnh nhân.

 

“XANAP bổ sung vào công cuộc nghiên cứu chuyên sâu của thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần, dự kiến khi hoàn thành sẽ gồm 275.000 bệnh nhân ở cả thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu trong thực tế, đưa thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần trở thành thuốc kháng đông đường uống mới được nghiên cứu nhiều nhất trên thế giới hiện nay,” Tiến sĩ Chuan Kit Foo, Giám đốc Y khoa, Nhánh Dược phẩm của Bayer tại khu vực châu Á Thái Bình Dương cho biết. “Quan trọng hơn nữa, chúng tôi có một chương trình nghiên cứu trong thực tế lâm sàng có quy mô tương đương với các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi. Chương trình này sẽ cung cấp các dữ liệu thực tế để hỗ trợ bác sĩ đưa ra các quyết định với đầy đủ thông tin liên quan đến quản lý bệnh rung nhĩ, và giúp họ tự tin để chỉ định thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần trong các thực hành lâm sàng hằng ngày”.

 

* Kết quả không chủ đích để so sánh trực tiếp

 

Thông tin tham khảo:

[1] Wong KS, Hu DY, Oomman A et al. Rivaroxaban for Stroke Prevention in East Asian Patients from the ROCKET AF. Stroke 2014 Jun;45(6):1739-47. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002968. Epub 2014 Apr 24.

2 Camm AJ, Amarenco P, HaasS et al. XANTUS: a real-world, prospective, observational study of patients treated with rivaroxaban for stroke prevention in atrial fibrillation. Eur Heart J 2016 Apr 1;37(14):1145-53.

3Coleman CI et al. Real-world Evidence on Stroke prevention In patients with Atrial Fibrillation in the United States: the REVISIT US Study. Current Medical Research and Opinion, 2016 Sep

4 Chiang CE, Wang KL, Lin SL. Asian strategy for stroke prevention in atrial fibrillation.Europace 2015 Oct; 17 Suppl 2:ii31-ii39. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26842113

5 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal. 2016. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210

 

Về XANAP

 

XANAP là nghiên cứu quan sát, đơn nhánh, tiến cứu đầu tiên được thực hiện ở châu Á Thái Bình Dương trên 2.273 bệnh nhân, được thiết kế bởi Bayer để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa liều dùng ngày một lần trong dự phòng đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim tại 435 khu vực trên khắp châu Á (Hồng Kông, Indonesia, Hàn Quốc, Malaysia, Philipines, Singapore, Đài Loan, Thái Lan, Việt Nam và Pakistan) trong thực hành lâm sàng hàng ngày. Toàn bộ quyết định liên quan đến điều trị và liều dùng do bác sĩ và bệnh nhân quyết định, bệnh nhân được theo dõi trong một năm hoặc 30 ngày sau khi ngưng sử dụng sớm. Các trường hợp xuất huyết và thuyên tắc huyết khối được xem xét bởi một ủy ban độc lập.

 

Kết thúc nghiên cứu, đa số (96.6%) bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần không phải trải qua đột quỵ / thuyên tắc mạch, xuất huyết nặng cần cấp cứu khẩn cấp, và tử vong. Nhìn chung, bệnh nhân đối mặt với xuất huyết nặng cần cấp cứu khẩn cấp ở tỷ lệ 1,5 trên 100 bệnh nhân (1,5% mỗi năm); hầu hết các ca xuất huyết nghiêm trọng được điều trị bằng cách sử dụng các phương pháp lâm sàng tiêu chuẩn. Tỷ lệ xuất huyết gây tử vong là 0.2 trên 100 bệnh nhân (0.2% mỗi năm). Xuất huyết nội tạng nghiêm trọng xảy ra với tỉ lệ 0.8 trên 100 bênh nhân (0,8% mỗi năm), trong đó bao gồm xuất huyết nội sọ với tỉ lệ 0,7 trên 100 bệnh nhân (0,7% mỗi năm). Đột quỵ xảy ra ở tỷ lệ 1.7 trên 100 bệnh nhân (1,7% mỗi năm). Các phân tích từ nghiên cứu cung cấp thông tin giá trị về việc sử dụng thuốc ức chế trực tiếp yếu tố Xa ngày dùng một lần để phòng ngừa đột quỵ do rung nhĩ không do van tim cho bệnh nhân tại châu Á.

 

Bayer: Khoa học Vì Cuộc sống Tốt đẹp hơn

 

Bayer là Tập đoàn toàn cầu có chuyên môn trong các lĩnh vực về Khoa học Đời sống, bao gồm Chăm sóc Sức khỏe và Nông nghiệp. Sản phẩm và dịch vụ của Tập đoàn được thiết kế nhằm đáp ứng nhu cầu và nâng cao chất lượng cuộc sống con người. Đồng thời, Tập đoàn hướng đến việc tạo ra giá trị thông qua các hoạt động sáng tạo, tăng trưởng và mang lại hiệu quả kinh tế cao. Bayer cam kết tuân thủ các nguyên tắc phát triển bền vững, thể hiện trách nhiệm xã hội và đạo đức trong vai trò là công dân doanh nghiệp. Trong năm tài chính 2015, Tập đoàn đã tuyển dụng 117.000 lao động và đạt doanh số 46,3 tỷ euro. Chi phí đầu tư là 2,5 tỷ euro, chi phí Nghiên cứu & Phát triển (R&D) lên đến 4,3 tỷ euro. Những số liệu này bao gồm kết quả của nhánh kinh doanh Vật liệu Polymer Công nghệ cao, đã được tách riêng trên thị trường chứng khoán như một công ty độc lập mang tên Covestro vào ngày 6 tháng 10 năm 2015. Để biết thêm thông tin vui lòng truy cập www.bayer.com.vn

 

Ghi chú

 

Thông cáo báo chí này có thể đề cập đến một số thông tin dự đoán dựa trên giả định và dự báo hiện tại của tập đoàn Bayer hoặc của các tập đoàn chi nhánh. Do đó, một số rủi ro không lường trước được hoặc không thể lường trước được, một số vấn đề chưa chắc chắn hoặc một số yếu tố khác có thể dẫn đến một số khác biệt giữa kết quả thực tế, tình hình tài chính, sự phát triển hay kết quả hoạt động của công ty so với các thông tin trên đây. Các yếu tố này bao gồm các vấn đề đã được đề cập trong các báo cáo công khai của Bayer (có thể xem tại www.bayer.com). Công ty không chịu bất kỳ nghĩa vụ pháp lý nào trong việc cập nhật ghi chú này hoặc điều chỉnh cho phù hợp với các sự kiện hoặc tình hình phát triển trong tương lai.